독일 Eurofins 잔류 GLP 운영 및 관리 교육
GLP Training in Eurofins Germany

 (주)한국식물환경연구소에서 진행중인 작물잔류 농약 GLP 제도 운영 및 관리방안 과제의 일환으로 GLP 시험에 경험이 많은 독일 Eurofins Agrosicience Services Center 세 곳(Stade, Hamburg, Niefern)을 방문하여 GLP운영과 관리에 대한 현장 조사와 정보를 교류하고 왔다.

 
그림1. Eurofins Agrosicence Services Group

 세 곳의 운영은 독립적으로 운영되고 있었지만 다지점 시험의 수행으로 서로간의 교류가 상당히 잘 이루어 지고 있다는 것을 확인 할 수 있었다. Stade 지역의 시설에서는 필드 시험을 담당하고 있었으며 독일 전역과 다른 유럽 지역에서도 시험장소를 마련하여 지역간의 격차에 따른 시험 수행을 원활하게 하고 있었으며 중앙 시험 기록 보관소를 갖추고 있어 다른 시설에서의 시험기록 데이터를 주기적으로 인수 받아 통합적으로 관리하고 있었다. 필드시험에 필요한 전반적인 시설과 시험장비와 기구에 대한 관리를 SOP기준에 따라 6개월 마다 점검하여 기록을 남기고 측정 장비 및 시험 장비는 시험 수행 전 측정에 오류가 없는지 확인 후 시험이 진행 되었다. Hamburg에 있는 시설에서는 필드에서 공급되는 시료에 대한 분석만을 수행하므로 시료 보관에 필요한 냉도고와 분석장비의 운영을 중시 하고 있었다. 따라서 대형냉장고가 4개를 관리하고 있었고 농약 분석에 많은 시간이 필요하므로 각 부분별로 나누어 분석에 필요한 인력운영과 재료의 관리에 대한 부분을 중요시하고 있었다. 마지막으로 Niefern시설은 생태독성 및 잔류농약 등 화학안전성에 대한 포괄적인 GLP시험을 수행하였으며 그에 따른 시설의 규모나 인력이 가장 크게 유지 되었다.

 각 시설은 시험계획서에 따라 시험책임자와 시험 담당자를 겸하여 맡은 책임을 확인하고 GLP 운영 기준에 따라 다지점 시험을 효율적으로 조절하고 신뢰성보증에 필요한 모든 데이터를 관리 및 유지하고 있었다. 또한 독일 내에서 뿐만 아니라 해외 시설과 동일하게 다지점 시험이 수행되고 있다는 것은 OECD국가간 상호인정(MAD, Mutual Acceptance of Data)에 따라 다른 나라에서 실시한 화학물질 평가자료를 인정해 줘야 하기 때문이다.

 
그림2. 독일 내 Field Station

 GLP 운영 및 관리 기준은 OECD 가이드라인이 가장 큰 비중을 차지 하지만 시험에 대한 과학적인 면이나 기술적인 면에서는 구체적으로 제시하는 범위는 한정적이다. 따라서 Eurofins의 시험계획서에는 화학물질 테스트 가이드라인을 제시하고 있으며 더 구제적으로는 시험 기초자료에서 시험 수행에 관련된 SOP를 기록하고 있었다.

 
그림 3. 시험 계획서에 포함된 가이드라인

 GLP시험에서 시험 업무에 필요한 인력과 장비의 정보를 중요시 하고 있다. 시험에 참여하는 사람들은 그 자질에 맡는 경력과 시험 수행에 필요한 교육을 사전에 받아야 한다. 시험 측정장비 또한 상세하게 기록되어야 하고 사용에 따른 오차는 검교정을 통해 연 1회 이상 시행하여야 한다. 이에 대한 모든 내용 또한 시험 기초 자료로 활용된다.

   
  
그림 4. 시험 측정장비 유지 관리

 시험 물질에 대한 상세한 정보를 바탕으로 GLP가 수행되기 때문에 시험물질의 제조정보 및 함량 보관온도 배송정보 등에 대한 정보가 기록되고 시험 수행에 필요한 용량은 수시로 보관소에서 조제하여 기록되고 보관되는 시험물질은 보관상태와 남은 량에 대한 기록이 이루어진다.

  
그림 5. 시험물질 보관

 시험체에 대한 선택은 시험계획서 작성 이전부터 의뢰사의 의견교류로 이루어 지고 사용량과 작물의 생육상태에서부터 약제 처리일과 수확일 및 시료 배송날짜가 시험계획서에 정해지게 된다.
시험물질 살포전에는 교정 작업을 통해 계산했던 살포물량을 점검확인하고 살포시에도 타이머를 기준으로 살포 시간에 따른 살포 물량을 계산하여 시험을 수행하였고 이후 날짜, 시간, 살포량 등를 모두 기초 자료로 작성하였다. Eurofins의 기초자료는 모두 전산으로 바로 입력하고 있었으며 신뢰성보증 담당자는 약제처리 및 시료채취와 같은 주요 단계에서 점검을 하게 되어 있다.

   그림 6. 토마토 잔류성 시험

 시험체의 배송은 시료채취 이후 시험계획서에 정해진 시간 이전에 분석이 이루어지거나 냉동고 -18℃ 이하로 보관하여 분석실로 냉동된 상태 그대로 배송하게 된다. 물론 이에 대한 기초자료로 데이터로그나 드라이아이스로 배송시에 잔존여부를 수령인이 기록으로 남기게 되어 있다. 전산으로 모든 시료가 분류되고 유럽에 순환하는 냉동차를 경로를 다른 색으로 표시하여 배송용지 또한 그에 따르고 있었다. 이외에 보관용 시료는 분석이전에 파손이나 분실에 대비하여 따로 관리되고있었다.
 

  그림 7. 시료의 배송

 분석실에 도착한 시료는 냉동상태에서 해동이 되지 않도록 바로 -18℃ 이하의 냉동고에 보관되고 저장위치에 대한 정보는 박스와 냉동고 내벽과 천장에 표시된 정보가 함께 기록된다. 이후 시료 전처리 과정에서도 시료에 잔류하고 있는 시험물질의 안정성과 균질화를 위해서 드라이아이스를 이용하고 있었다. 조제된 시료는 그 날짜와 분석하게 되기 전까지의 보관 기록을 기초자료로 제시되어야 한다.

   
  
그림 8. 시료의 보관과 전처리

 시료의 추출 및 정제과정으로 분석용 샘플이 나오기 까지 많은 사람이 관여하고 수행한 작업에 대한 기록을 남기고 있었다. 기기분석에서도 기기관리자에 의해 주기적으로 기기에 대한 점검을 하고 수행되어야 하는 분석 순서에 따라 분석데이터를 관리하고 있었다. 이후 분석데이터는 시험 책임자에 의해 정량을 확인 하고 분석 결과에 따른 분석보고서가 작성되었다.  
   
   그림 9.  시료의 추출정제 및 분석

최종 보고서는 각 시험에 대한 기초자료의 수집과 분석보고서를 취합하여 시험시설의 시험책임자에 의해 보고서가 작성되고 신뢰성보증책임자의 점검 이후 의뢰사에 초안보고서를 확인하고 최종적으로 시험책임자의 서명과 함께 시험 기록 보관소에 보관되게 된다. 이후에는 기록보관소에 대한 출입이 허락된 인원 외에는 출입할 수 없으며 출입에 대한 기록이 모두 남기고 있었다.

   그림 10.  시험 기록 보관

*본 자료는 GLP Training in Eurofis Germany에 대한 기사로 기사내용 중 질문이 이나 자세한 내용을 원하시는 경우는 문의 주시기 바랍니다.

<작성자: ㈜한국식물환경연구소 김종성 연구원>